产品稳定性研究是贯穿于整个产品设计开发阶段和支持产品上市及上市后研究的重要内容，是产品有效期设定的依据。由于稳定性是产品保持稳定组分、属性和性能的能力，在IVD产品注册申报过程中，也要求稳定性研究作为注册资料中独立的一部分进行提交。稳定性研究主要包括实时稳定性和加速稳定性。而实时稳定性又包括长期（保存期）稳定性，运输稳定性和使用稳定性。《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（44号公告）附件3中八、稳定性研究资料中要求：“包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。”因此，体外诊断试剂产品加速稳定性研究资料不可以替代实时稳定性研究资料。
