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哪托来了在 2020-04-04 18:08 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求; 哪托来了: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-04-04 18:07 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求; 哪托来了: 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-04-04 13:27 回答了问题 有源医疗器械: 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？; 哪托来了: 1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。 2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-04-04 13:27 回答了问题 研发测试: 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价; 哪托来了: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-04-04 13:26 回答了问题 临床试验 医疗器械: 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些; 哪托来了: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-04-04 12:37 回答了问题 医疗器械: 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理; 哪托来了: 申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-04-04 12:36 回答了问题 国内注册 医疗器械: 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元; 哪托来了: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-04-04 12:36 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择; 哪托来了: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-04-04 12:34 回答了问题 医疗器械: 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围; 哪托来了: 注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-04-04 12:34 回答了问题 国内注册 医疗器械: 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的; 哪托来了: 锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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