体外细胞毒性试验是什么呢？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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体外诊断器械是指什么？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 如何收集不良事件？

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问 CRO是什么组织？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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