《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

1827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胸骨板产品注册单元应如何划分？

2575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

872 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

2270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性研究的开展有哪些要求？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

3810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

1829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性试验主要哪些内容

3726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新产品的研发分为那几个阶段？

7449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

6437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论