以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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