质粒是什么?

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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生物相容性是什么？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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din标准是什么？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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