ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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如何对试验用药品计数？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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