纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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如何储存试验用药品？

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软件产品的有效期如何确定？

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什么是MORE系统？

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兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 软件验证的次数

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问 空气粒子计数器是否需要备份？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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