生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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