清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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我用的仪器是GBC 932plus的，用1微克/毫升的铜标准溶液测，吸光度也只有0.07左右，太低了，怎么调都调不好，但石墨炉的吸光度正常的呀，请问是哪儿出问题了?

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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OOS/OOE/OOT有什么不同？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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