用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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每次开机都必须做标准曲线？

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完整的实验室内审流程如何设计

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