该问题已被锁定!
2
关注
4333
浏览

如何理解“特定”设施和设备?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-09 09:08

CNAS-CIO1:2O12 6.2.2要求:检验机构应对获得和使用用于检验活动的特定设施和设备有规定。


“特定”的设施和设备,可以理解为对检验结果有显著影响的设施和设备,包括监控环境条件的辅助设施和设备。


至于如何界定对检验结果有显著影响的设施和设备,同一处设施或同一台设备,应用在不同的检验领域、不同的检验方法,对检验结果的影响是不同的,需要每一个检验机构去加以识别和界定。


在使用需要控制环境条件的设施,为了正确实施检验活动,应当监控环境条件并记录结果,如果实施检验时的环境条件超过了允许限值,应在记录上予以注明。


【举例说明1】在棉花检验中,用于棉花检验的环境设施,对温度湿度有特定要求的,这个环境设施就属于“特定”的设施。


【举例说明2】在锅炉定期检验中,用于锅炉筒体壁厚度检测的测厚仪,就属于“特定”的设备。 

关于作者

问题动态

发布时间
2019-12-09 09:08
更新时间
2019-12-09 09:08
关注人数
2 人关注

相关问题

医疗器械注册人应该如何开展委托生产,如何进行产品放行?
用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查?
通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?
如何入组受试者?
体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?
Graphpad Prism简单线性拟合如何绘制?
脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分?
应该如何实施清洁验证,包括顺势疗法药品?
兽药GMP中请质检员说明如何取样,对取样剩余的物料如何处理?
如何获得WPC许可证?