在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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化学药品（新药）如何分类？

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摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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如何检查受试者的依从性？

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如何做真实世界研究(RWS)?

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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问 检测与检验有什么区别？

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问 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 什么情况下实验室要做能力验证？

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问 检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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问 实验室能力验证报告包含哪些内容

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问 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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问 不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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