进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 如样品测量结果为负值，怎么办？

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问 从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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问 请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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问 做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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问 原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?

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问 在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?

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问 请教钽(小片状)的溶解方法?

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问 原子吸收分光光度计法测定人发中的硒含量的实验的问题

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问 原吸基线不稳，试了许多办法，都不行。是火焰，静态的。

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问 茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？

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