CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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什么是验证的生命周期？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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