医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

2912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

4147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

2191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

6428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GMP？

6313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

4075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论