《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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化妆品名称不符合《化妆品命名规定》要求有哪些？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 什么是溶解度参数？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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