关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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