ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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标准铅储备液可以存放多长时间

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 什么是FIC？

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