什么是医疗器械软件验证？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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今天做铅的标线时候，弯曲得很厉害。相关系数只有一个9，请问有什么解决的办法吗？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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方法确认与方法验证有什么区别

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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