牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

1357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

7861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

1984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

1287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

5380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

7106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

7644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1367 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

法规对清洁验证有哪些要求？

8055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

3580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

6182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

3299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11913 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

5067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

2052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

3279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

6325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

3167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

4015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论