如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 什么是作业指导书？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 检验偏差有哪几种？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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