已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 什么是偏差处理？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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