除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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常见的铸造缺陷有哪些？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 偏差管理有哪些？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 如何制定批号？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 工作标准是作业指导书吗？

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