自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

4883: 浏览

自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-16 13:34

自检检查的问题直接纳入CAPA系统管理，不需要再单独递交偏差报告。CAPA中包含缺陷来源，原因调查，风险分析，纠正预防制定，CAPA的追踪及关闭。

CAPA的来源于很多方面，自检问题就是其中的一个来源。自检系统中不需要再制定的单独评估表格，所有缺陷均可通过CAPA系统进行调查评估。

参考：

NMPA GMP 第252条

企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2019-12-16 13:34

更新时间: 2019-12-16 13:34

关注人数: 2 人关注

相关问题

同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？: 1495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？: 6933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？: 3211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？: 6272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？: 4229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常见的铸造缺陷有哪些？: 2103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？: 1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？: 986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？: 1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？: 5986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？: 2839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问纠正与纠正措施有什么区别？: 5148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？: 4102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问偏差分类有什么要求: 6703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问程序文件是否有必要加上流程图？: 5512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？: 2365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？: 6272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?: 3016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问设备档案清单有哪些内容？: 3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是偏差: 6857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1