第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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清洁验证如何实施风险评估

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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热态启动时，防止转子弯曲应特别注意哪些方面？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 纠正与纠正措施有什么区别？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 什么是偏差

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 什么是偏差处理？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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