增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

9814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一般在哪些情况下禁止启动或运行汽轮机？

3273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

1606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

4686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

1443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

2991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

4659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

7738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 偏差分类有什么要求

6973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量风险管理的基础是什么？

6547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

9791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

6232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 偏差管理有哪些？

7839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

7387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论