菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

2439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以药品为主的药械组合产品如何申报？

5717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

7478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品研发中数据完整性是什么？

3103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

5116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子内窥镜如何划分注册单元？

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么审查电子数据很重要？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册关于上传电子档的问题？

2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

2471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

2440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备档案清单有哪些内容？

3052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

1702 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

3030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论