为什么审查电子数据很重要？

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电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 EMA是什么机构

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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