是否会有记录UDI的数据库？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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