医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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标准曲线是否必须过原点？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 什么是验证总计划

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问 什么是方法确认?

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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