临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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食品香精香料是否需要展开？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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