ISO13485标准质量管理体系文书

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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%FS 是什么意思？

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CRO是什么组织？

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试验方案偏离的分类是什么？

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临床数据获取协调标准是什么？

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医用敷料的分类原则是什么？

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 质量信息有什么作用?

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 质量改进的程序是什么?

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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