在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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临床试验的意义是什么？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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什么是病理性废物？主要包括哪些？

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悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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ku是什么单位

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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