FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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什么是损伤性废物？主要包括哪些？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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