设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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医疗器械唯一标识是什么？

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什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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医疗器械安规三项是什么？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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IND,NDA，ANDA是什么？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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