许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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如何编制作业指导书（sop）

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Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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产品质量审核的作用有哪些?

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 什么是质量意识？

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 质量信息有什么作用?

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