如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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工作标准是作业指导书吗？

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 质量改进的程序是什么?

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问 返工和返修有什么区别？

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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