什么是抽样方案的两类风险？

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食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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什么是抽样方案？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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设备校准方案应该包括哪些内容？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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