产品配方中的配料名称如何规范？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 什么是质量意识？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 返工和返修有什么区别？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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