化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 什么是DOE

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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