ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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临床试验中的随机是什么？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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抽样如何确定AQL？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 什么是DOE

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 如何有效的运行质量体系

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