伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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