药品中的元素杂质内容有哪些？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 什么是DOE

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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