申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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质量体系审核报告的内容有哪些?

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 质量改进的程序是什么?

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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