对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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管理评审的内容有哪些?

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 质量环有什么特点?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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