医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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药品中的元素杂质内容有哪些？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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《定期风险评价报告》的填报时限？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 什么是DOE

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 应该如何提高一线员工的质量意识？

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