如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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如何办理MSDS报告？

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 什么是DOE

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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