申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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8D报告如何实施？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 质量改进的程序是什么?

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问 如何有效的运行质量体系

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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