医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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