延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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如何报告严重不良事件？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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伦理委员会审核什么？

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 什么是DOE

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 如何有效的运行质量体系

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 质量信息有什么作用?

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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