验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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审核员是如何进行体系核查的

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 质量改进的程序是什么?

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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