IND申报时对载体构建有何要求？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 如何进行验证？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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