如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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临床试验中的随机是什么？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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