医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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