清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 什么是LRV

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 质粒是什么?

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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