体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 什么是LRV

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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