ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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临床试验中的随机是什么？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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