软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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质量人是一个软件吗

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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如何确定软件产品的有效期？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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