含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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如何确定软件产品的有效期？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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