医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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软件维护文档怎么编制？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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