网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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如何注册医疗器械软件？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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什么是医疗器械软件验证？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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