开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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什么是医疗器械软件验证？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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